Az eldobható kesztyű európai szabványai - EN 374, 455 és EN ISO 21420: 2019
Az egyszer használatos kesztyűkre vonatkozó európai szabványok
Az eldobható kesztyűka védőfelszerelés fontos részét képezik számosolyan szakmában, ahol a higiénia és a betegek védelme kiemelt szerepet játszik. Különösen fontos az eldobható kesztyűk viselése kórházakban, rendelőkben vagy az élelmiszeriparban. Az eldobható kesztyűk viselésével nemcsak a betegeket vagy az ügyfeleket védik, hanem saját magukat is. Mivel a fertőzés elleni védelemre nagy hangsúlyt fektetnek, a piacon található összes eldobható kesztyűnek speciális tesztelési eljárásokon kell átesnie ahhoz, hogy például orvosi vizsgálati kesztyűként értékesíthető legyen. Az eldobható kesztyűkre vonatkozó különböző tesztelési eljárások után azok megkapják a törvényileg előírt jelölést.
Az alábbiakban betekintést nyerhetaz Ön iparágában szükséges jelölésekbe, a különböző tesztelési eljárásokba, valamint abba, hogy mit jelentenek az egyes jelölések.
Milyen jelölések léteznek?
EN 455 – Európai szabvány az orvosi területen
Az EN 455 európai szabvány szerinti jelölésmegszerzéséhezaz eldobható kesztyűknek különböző teszteken kell átesniük. Amint az eldobható kesztyűk sikeresen teljesítették a teszteket, azokaz orvosi területen isalkalmazhatók. Az EN 455 jelöléssel nem rendelkező egyszer használatos kesztyűk nem engedélyezettek az orvosi területen, mivel azok célja a betegek, de a felhasználók védelme is a szennyeződés ellen.
Az EN 455 négy különböző területre osztható
- EN 455-1: Szivárgásmentesség
- EN 455-2: Fizikai tulajdonságok
- EN 455-3: Biológiai értékelés
- EN 455-4: Tartósság
EN 455-1 Az egyszer használatos kesztyűk szivárgásmentessége
A fertőzés elleni védelem szempontjából nagyon fontos, hogy az egyszer használatos kesztyűkfolyadékok és egyéb váladékok számára át nem eresztőeklegyenek. Ez nemcsak az egyszer használatos kesztyűk használóját, hanem a beteget is védi. Az egyszer használatos kesztyűk szivárgásmentességét a következő módon tesztelik: Először a kesztyűket sorban felakasztják, és vízzel töltik meg, amíg az anyag megfeszül. Ezt követően a kesztyűket levegővel felfújják, vízbe merítik, majd megfigyelik, hogy emelkednek-e fel légbuborékok. Ezekkel a tesztelési lépésekkelellenőrzik, hogy vannak-e lyukak a kesztyűkben. Ha ez a helyzet, a hibás kesztyűket azonnal kiválogatják. A kiválogatott kesztyűk mennyiségét feljegyzik és kiértékelik. Az értékelés eredményét azAQL-értékkeladják meg. Az AQL-értékről bővebben a cikk alábbi részében olvashat.
Mivel a kiválasztott egyszer használatos kesztyűket már nem szabad értékesíteni, a szivárgásvizsgálatot csakmintavételesenvégzik el. Az egyes biztonsági szintekhez meghatározott számú egyszer használatos kesztyűt kell vizsgálni.
CE I. kategória Védőruházat minimális kockázatokhoz
CE II. kategória Védőruházat közepes kockázatokhoz
CE III. kategória Védőruházat magas kockázatokhoz
EN455-2 Fizikai tulajdonságok
A fizikai tulajdonságok ellenőrzése érdekében megvizsgálják, hogy az eldobható kesztyűk mennyireszakadásállóak és stabilak. Az EN 455-2 európai szabvány az eldobható kesztyűkszükséges méreteit és méreteitis meghatározza. Azok az eldobható kesztyűk, amelyek nem felelnek meg pontosan az EN 455-2 előírásainak, nem használhatók a műtőben.
A hatályos előírások megkülönböztetika műtéti kesztyűketésabetegápoláshoz vagy vizsgálatokhoz használtegyszer használatos kesztyűket. Az EN 455-2 szabvány meghatározza azt is, hogy milyen méretekkel kell rendelkeznie egy vizsgálati kesztyűnek. kell lennie.
EN455-3 Biológiai értékelés
A vizsgálati kesztyűk esetében megkülönböztetünknitril, vinil, latex és TPE kesztyűket. Gyakran előfordul, hogy az egészségügyi személyzetallergiásanreagála latexre. A latex kesztyűk alternatívájaként ezértvinil vagy nitril kesztyűkethasználnak. A felhasználók védelme érdekében az EN 455-3 szabványnak megfelelően az eldobható kesztyűk csomagolásán fel kell tüntetni, hogy tartalmaznak-e latexet.
A púderes kesztyűk ugyan jobb tapadást biztosítanak, azonbana púdermentes egyszer használatos kesztyűk használataajánlott, mivel sok ápoló vagy orvos – többnyire tudta nélkül – allergiásan reagál a púderre. Ezért a latex-tartalom mellett a kesztyű púderesítését is fel kell tüntetni.
AzEN455-3 szabvány szerinta púder tartalma nem haladhatja meg a 2 mg-ot. Ezenkívül az EN455-3 szabvány szerint tanúsított egyszer használatos kesztyűknem lehetnek talkummal púderesek. A felhasznált vegyi anyagokra, endotoxinokra, púderekre és a kiválasztható fehérjékre vonatkozó pontos információkat a gyártónak kell feltüntetnie a mindenki számára elérhetőadatlapokon.
EN455-4 Az eldobható kesztyűk eltarthatósága
Az eldobható kesztyűk nem „romlanak meg”, amit valószínűleg a szavatossági idő kifejezéssel társítanánk. Azonban az eldobható kesztyű gyártásához használt anyagtörékennyéválhat. A kesztyűk tárolása is nagy szerepet játszik a szavatossági időben. A gyártó ezért köteles a csomagoláson feltüntetni a tárolási utasításokat.
Az
kesztyűk eltarthatóságának vizsgálatára két módszer létezik.
- Az eltarthatóság felgyorsítása: Az eldobható kesztyűket egy speciális kemencében melegítik fel, hogy így szimulálják az öregedési folyamatot. Ezt követően néhány tesztnek vetik alá őket. Ha ezeket sikeresen teljesítik,háromévesideiglenes eltarthatósági dátummal látják el őket.
- Valós idejű tesztelés: Általában a maximális élettartam az eldobható kesztyűk esetében öt év. Ahhoz, hogy egy eldobható kesztyű legfeljebb öt éves szavatossági idővel legyen ellátva, azöt éves időszak alatttöbbször is különböző vizsgálatokon kellátesnie. Az öt év soránugyanazokat a vizsgálatokatalkalmazzák,mint az EN 455-1 és -2 szabványok esetében.
EN374 – Áteresztés és behatolás elleni európai szabvány
Mivel egyes ágazatokban, példáullaboratóriumokbanvagytakarítássorán az eldobható kesztyűknekvegyi anyagokkal szembenisellenállónakkell lenniük, erre vonatkozóan létezik azEN ISO 374:2016+A1:218, röviden EN 374 szabvány. Az eldobható kesztyűket ennek érdekében különböző vizsgálatokkal tesztelika vegyi anyagokkal és mikroorganizmusokkal szembeni ellenállóképességükszempontjából. Az eldobható kesztyűnek meg kell védenie a felhasználót a visszafordíthatatlan egészségkárosodástól, ezért rendkívül fontos, hogy a laboratóriumban történő használat előtt ellenőrizzük, hogy az eldobható kesztyű csomagolásán szerepelnek-e a megfelelő jelölések.
Jelenleg az EN 374 szabványöt különböző szintrevan felosztva, és minden szint tájékoztatást nyújt a tesztelt alkalmazási területről.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Teljesítménykövetelmények kémiai kockázatokra vonatkozóan
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Áthatolási ellenállás
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (korábban EN 374-3:2003):Anyagok ellenállásának meghatározása vegyi anyagok és folyékony vegyi anyagok áthatolásával szemben folyamatos érintkezés esetén
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Vegyi anyagok által okozott lebomlásnak való ellenállás
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Védelem baktériumok, gombák és vírusok ellen
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Teljesítménykövetelmények kémiai kockázatok esetén
A fenti piktogramokat fel kell tüntetni az EN 374 szerint tanúsított eldobható kesztyűkön. A szabvány kizárólag a vegyi anyagokkal szembeni védelemre vonatkozik.
Itt A, B és C típusok között különbséget tesznek.
A típus:Védelem a vegyi anyagok áthatolása ellen6vizsgálati vegyi anyag esetében legalább 30 percig
B típus: Védelem a vegyi anyagok áthatolása ellen3vizsgálati vegyi anyag esetében legalább 30 percig
C típus: Védelem a vegyi anyagok áthatolása ellen legalábbaz egyik vizsgálati vegyi anyagesetében legalább 10 percig
Azokata vizsgálati vegyi anyagokat, amelyekkel az eldobható kesztyűk a tesztet elvégezték, a gyártó mindig feltünteti a kesztyű csomagolásán. Ajelölőbetűk mindig a piktogram alatt, az adott típus alatttalálhatók.
A táblázatban megtalálhatók a régi és az új vizsgálati vegyi anyagok a hozzájuk tartozó jelölőbetűkkel.
EN 274-2:2019+A1:2018: Áthatolási ellenállás
A penetrációs ellenállás meghatározásáhozlégszivárgás-ésvízszivárgás-vizsgálatot végeznek. Az eldobható kesztyűket vízzel vagy levegővel töltik meg, amíg az anyag megfeszül. A vízzel töltött egyszer használatos kesztyűk esetében ellenőrizni kell, hogy szivárog-e a víz. A levegővel töltött egyszer használatos kesztyűt vízbe merítik, majd megfigyelik, hogy megjelennek-e légbuborékok. Ha légbuborékok jelennek meg, ez azt jelzi, hogy az egyszer használatos kesztyű nem szivárgásmentes.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (korábban EN 374-3:2003): Anyagok ellenállása a vegyi anyagok áthatolásával szemben
A permeációa folyékony vagy gáz halmazállapotú vegyi anyagokegy gáton keresztültörténő áthatolásátírja le. Az áthatolási idő azt jelzi, mennyi idő alatt jut el egy vegyi anyag az eldobható kesztyű védőrétegén keresztül a felhasználó bőréhez. Az eldobható kesztyűk különböző védelmi osztályokkal rendelkezhetnek. Általános szabály:minél magasabb a védelmi osztály, annál jobb a védelem.
EN 374-4:2019+A1:2018: Vegyi anyagok által okozott lebomlásnak való ellenállás
Az eldobható kesztyűk anyaga a vegyi anyagok hatására megváltozhat. Az anyag megváltozása alatt például arugalmasságvagya szakadási szilárdságcsökkenésétértjük. A 374-es szabvány negyedik része tehát arra ad választ,hogy egy bármilyen vegyi anyaggal érintkezésbe került eldobható kesztyűt még mennyi ideig lehet használni. A szabvány akkor fontos az Ön számára, ha naponta vegyi anyagokkal kell dolgoznia, mivel ilyenkor fontos tudni, mikor kell kicserélnie a kesztyűjét.
Az EN 374-4:2019+A1:2018 tanúsítás vizsgálati eljárása a következőképpen zajlik:
Az eldobható kesztyűtegy óránát kiteszika 18vizsgálati vegyianyag(fent már felsorolt)egyikének. Ezt követően megvizsgálják, hogy megváltozott-e és hogyan változott a kesztyűátszúrásállósága.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Védelem baktériumok, gombák és vírusok ellen
Az EN ISO 374-5:2016+A1:2018 szabvány csak 2016 óta létezik, előtte a baktériumok, gombák és vírusok elleni védelmet az EN374-1 szabvány tartalmazta.
Az EN375 ötödik részének vizsgálati eljárásai hasonlóan zajlanak, mint az EN374-2 esetében. Itt is elvégzik alégszivárgás-és avízszivárgás-vizsgálatot. Ezen felül azonban egy olyan vizsgálati eljárás is szerepel, amelynek során az eldobható kesztyűtszennyező folyadéknak teszik ki. A szennyező folyadékotolyan szimulált vírussal keverik össze, amely emberben betegséget okozhat.
Ha a kesztyű sikeresen teljesíti a tesztet, az EN ISO 374-5:2016+A1:2018 jelöléssel ellátottá válik, és bizonyítottan védelmet nyújt a baktériumok, gombák és vírusok ellen.
Az EN420 szabvány az EN ISO 21420:2019 szabványra változik
Az EN ISO 21420:2019 szabványt más európai szabványokkal együtt alkalmazzák, és biztosítja a gyártó által megadott adatok helyességét.
A szabvány előírja, hogy az eldobható kesztyűk védelmet nyújtanak a felhasználónak, amennyiben azokat a gyártó utasításainak megfelelően viselik. Ezenkívül a kesztyűk nem okozhatnak egészségkárosodást a felhasználónak, és nem válthatnak ki allergiás reakciókat, amennyiben megfelelnek a gyártó előírásainak. A kesztyű gyártásához felhasznált összes anyag pontos listáját a fogyasztó kérésére rendelkezésre kell bocsátani.
